ジュリ・クローバー
食品医薬品局は本日、健康関連のソフトウェア、場合によっては製品の迅速な受け入れにつながる、より制限の少ない規制枠組みの作成を通じてイノベーションを促進することを目的とした、自主的なPre-Certパイロット プログラムに参加する企業 9 社を選定したことを発表しました。
このプログラムに受け入れられた企業には、Apple、Fitbit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Phosphorus、Roche、Samsung、Tidepool、Verily などがあります。
FDAはこのプログラムを通じて、製品ではなくソフトウェア開発者に着目し、これらのデジタルヘルスツールのための企業ベースの事前認証プログラムを確立することで、デジタルヘルス技術に対するよりカスタマイズされたアプローチの構築を目指しています。プログラムに承認された企業は、ソフトウェアの設計、検証、保守について審査を受け、FDAの事前認証品質基準を満たしているかどうかを判断されます。
事前認証を受けた企業は、新しいデジタルヘルスツールの販売前にFDAに提出する情報が少なくなり、新しいサービスや技術の承認が迅速化される可能性があります。FDAはまた、事前認証を受けた企業が状況に応じて製品の市販前審査を免除することを検討しています。
このプログラムの一環として、AppleはFDAに対し、ソフトウェア製品の開発、テスト、保守に使用している手順へのアクセスを提供します。AppleはFDA職員による訪問を許可し、品質管理システムに関する情報を提供することに同意しました。
「デジタルヘルス製品の規制方法は、これらの製品の独自性と反復的な特性を認識する必要があります」とゴットリーブ博士は述べています。「評価を求められているイノベーションの種類に合致するよう、規制枠組みを近代化し、有益な技術の育成を支援するとともに、消費者が高品質で安全かつ効果的なデジタルヘルス機器を利用できるようにする必要があります。これらのパイロットプログラムへの参加は、個々の製品ではなくソフトウェア開発者に焦点を当てた、より優れた機敏なデジタルヘルス技術へのアプローチを当局が構築する上で役立つでしょう。」
Appleにとって、このプログラムは大きな恩恵となる可能性がある。なぜなら、同社はHealth、CareKit、ResearchKitといったデジタル健康関連ツールをいくつか持っており、FDAの承認は、血糖値をモニターする何らかのデバイスなど、開発中と噂されている新しい健康関連製品をリリースする上での大きな障害の1つである可能性が高いからだ。
AppleのCEOティム・クック氏は、Apple WatchをFDAの承認プロセスにかけるつもりはないと述べているが、プログラムがうまくいけば、Apple Watchの将来に関してAppleが対処しなければならない規制も少なくなり、より高度な新しい健康モニタリング機能の実現が可能になるかもしれない。
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